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胰蛋白酶作为贴壁细胞培养过程中的关键原料，在疫苗和病毒载体的研发和生产过程中被广泛使用。在2020版《中国药典》的生物制品通则中，胰蛋白酶被列为中等风险原料，因此对于涉及到用胰蛋白酶消化的工艺阶段需要进行胰蛋白酶的残留检测。
本试剂盒用于胰蛋白酶的残留检测，可检测天然或重组的猪源胰蛋白酶，具有极高的检测灵敏度与较宽的线性范围。
该产品仅用于研发和生产过程质控，不能用于人类和动物的医学诊断。
产品图片仅供参考，具体信息欢迎来电021-52992719咨询。
应用
用于胰蛋白酶的残留检测，可检测天然或重组的猪源胰蛋白酶。
优势
（1）灵敏度高达pg级
（2）线性范围宽
（3）精密度高
（4）批间差稳定
信息
（1）灵敏度
本试剂盒的最低检测限(LOD)和最低定量限(LOQ)如下表：
样本类型 | LOD | LOQ |
胰蛋白酶 | 15pg/mL | 30pg/mL |
（2） 线性
在[15-5000] pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
（3） 精密度
以下数据显示了3个样品在低、中、高浓度范围内的分析内和分析间的变异系数（CV）。鼓励每个实验室使用类似研究来确定其方案的准确性。
项目 | 分析内（Intra-assay） | 分析间（Inter-assay） | ||||
样品 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
测试数 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
平均值（pg/mL） | 203 | 443 | 1134 | 208 | 438 | 1132 |
SD（pg/mL） | 6.5 | 15.5 | 40.8 | 10.8 | 23.2 | 54.3 |
CV（%） | 3.2 | 3.5 | 3.6 | 5.2 | 5.3 | 4.8 |
（4） 高剂量钩状效应（Hook Effect）
含高浓度的胰蛋白酶样品中会观察到高剂量钩状效应（Hook effect），当浓度大于50ng/mL时，标准吸光度可能会小于5ng/mL。产生高于5ng/mL标准信号或怀疑浓度超过5ng/mL的样品应用试剂B稀释液至少稀释5倍后再进行分析。
（5） 特异性
本试剂盒可检测天然、重组的猪源胰蛋白酶。
（6） 批间差
批间变异系数应≤10.0%。
产品名称 | 货号 | 规格 |
胰蛋白酶残留检测试剂盒 （酶联免疫吸附法） | K065-1-L | 96T |